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广州医友技术服务有限公司,致力于为医疗器械企业提供专业无菌包装和灭菌解决方案,专注于医用产品包装和灭菌的设计、确认的服务机构。广州医友有医疗器械行业资深环氧乙烷灭菌的专家团队,为有需求的企业提供定制式服务。
因为环氧乙烷灭菌在产品设计开发阶段,属于特殊工序,产品注册过程中需要进行环氧乙烷灭菌的工艺验证研究资料,因为验证过程专业度较高,需要熟悉相关法律法规及实操能力,如GB 18279.1-2015及ISO 11135-1:2007,需要按法规制订灭菌验证方案,并按方案实施,实施过程中要进行相关生物指示剂、化学指示剂的设置、灭菌过程中温湿度进行并记录,配套实验室进行初始污染菌检测及无菌检测等,大部分企业不具备这方面的专业能力,广州医友为不具备这方面能力的医疗器械企业提供全套解决方案,如企业有灭菌柜等硬件设施,医友可提供灭菌验证的辅导,上门辅导企业完成灭菌验证过程,完成灭菌验证报告;如企业无硬件设施,则协助企业与第三方签订灭菌验证委外,并完成灭菌验证过程。
基本信息
info
单位名称:广州医友技术服务有限公司
单位拼写:guang zhou yi you ji shu fu wu you xian gong si
主营业务:环氧乙烷灭菌验证服务,
单位类型:服务社会
注册资金:0(万)
总计资产:暂无(万)
年营业额:无(万)
员工人数:未知(人)
省份城市:广东-广州
经纬度:113.280637,23.125178
单位地址:广州 南沙区丰泽东路106号 -
邮编号码:510000
核实状态:黄页信息
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